簡要描述:注射用水分配系統(tǒng)以GMP、ISPE指南及FDA的規(guī)范為設(shè)計理念,根據(jù)客戶需求及滅菌要求定制設(shè)計,采用框架結(jié)構(gòu)。對電導(dǎo)、流速、溫度等在線監(jiān)控,實現(xiàn)分配系統(tǒng)的CIP/SIP,避免微生物的產(chǎn)生。
產(chǎn)品分類
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品牌 | 其他品牌 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
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產(chǎn)品新舊 | 全新 | 結(jié)構(gòu)類型 | 立式 |
產(chǎn)品大小 | 小型 | 自動化程度 | 全自動 |
注射用水分配系統(tǒng)
為制藥企業(yè)提供注射水系統(tǒng)的儲存與分配SKID,可提供巴氏消毒、臭氧消毒、純蒸汽滅菌或過熱水滅菌等多種消毒模式。
注射用水分配系統(tǒng)采用3D模塊化設(shè)計,外型緊湊、美觀、大方。設(shè)備所需的泵、換熱器、閥門、管道等主材均選用優(yōu)秀品牌,保證系統(tǒng)的整體質(zhì)量。設(shè)備控制系統(tǒng)硬件選擇基于目前世界上廣泛應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)模塊,其中PLC選擇西門子300系列,HMI選擇MP277系列的觸摸屏。程序的設(shè)計、檢查和構(gòu)成符合GAMP5的V-模型,軟件模型適用于所有的S7 PLC系統(tǒng)。程序設(shè)計參照了GAMP5進行了優(yōu)化設(shè)計,提高了程序的穩(wěn)定性,并且有相關(guān)的文件進行支持,確保系統(tǒng)的可追溯性。為考查純化水水系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下能否穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量需求的產(chǎn)品,會對系統(tǒng)進行驗證主要活動和測試包括:風(fēng)險評估(RA)/設(shè)計確認(rèn)(DQ)/安裝確認(rèn)(IQ)/運行確認(rèn)(OQ)。系統(tǒng)*FDA cGMP、EU GMP、WHO GMP和SFDA GMP的相關(guān)要求。
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